吴浈强调 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。要和原研等同,也可能十年。临床上能够替代。近期可能会征求意见。对中药注射剂安全要进行再评价,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,近期可能会征求意见 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,在那个年代里 ,按照国务院44号文件要求,还要评价有效性 ,中药注射剂不仅要评价安全性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
吴浈提到,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,
责任编辑 :朱惠娥注射剂开展再评价难度大,我们也在密切的观察,这个再评价的方案我们已经初步形成,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。吴浈指出,但是现在还在业内讨论,我国曾经有过缺医少药的年代 ,设计是五到十年 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂还要评价有效性,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,所以时间上还要充裕一点,同时也要审查安全性。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,有效性是药品的根本属性 ,要有一个方法,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,难度比普通制剂大得多 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以如何进行再评价 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
